Wie man bereits am 13.11.2021 auf FOCUS lesen konnte, fiel jeder fünfte Selbsttest für Zuhause durch. Schnelltests verschiedener Firmen (122 Stück an der Zahl) hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) “unter die Lupe genommen – mit verheerenden Folgen.”

Leider hat man sich beim FOCUS anscheinend nicht die Mühe gemacht, im Kleingedruckten die Anwendungshinweise nachzulesen, sondern sich ausschließlich auf den sogenannten Ct-Wert beschränkt. Wir hatten bereits in einem umfangreichen Artikel vom 07. Januar 2021 über die Aussagekraft dieses Wertes anhand der PCR-Tests berichtet. Ob sich das PEI selbst mit den folgenden Widersprüchen beschäftigt hat, kann an dieser Stelle nicht beantwortet werden, jedoch möchten wir die Anwender darauf aufmerksam machen.

Das 3G-Modell steht ja bereits seit den Beschlüssen der Bundesregierung fest und gilt dann auch für die Arbeitnehmer. Insbesondere soll anhand vorliegender Beispiele aufgezeigt werden, wie widersinnig und widersprüchlich die Argumente der Regierung sind, wenn sie auf die Realität bei den Anwendungshinweisen treffen. Jeder Pflichtnutzer (was dann nicht nur für die Ungeimpften in Unternehmen oder Verwaltungen gelten sollte) ist gut beraten, seinem Arbeitgeber dies mitzuteilen und solche Tests, die sich allerdings nur auf die vorliegenden Beispiele beziehen, abzulehnen bzw. andere Tests einzufordern.

Wir haben die aufgeführten Tests natürlich nur anhand der Anwendungs- und Gebrauchsanweisungen prüfen können und haben diese über Monate verteilt bei verschiedenen Händlern erworben. Es ist möglich, dass bei den heute auf dem Markt üblichen Tests die eine oder andere Beschreibung angepasst und vielleicht auch die Herstellung derselben mit der Wiederfindungsrate verbessert wurde. Es empfiehlt sich daher vor einem Hinweis an die Leitung die Beschreibungen zu vergleichen.

Grundsätzliches vorab: Alle hier aufgeführten Tests (mit Ausnahme vom Nasocheck comfort sowie beim RapidFor – hier wird das Wort Verdacht zwar vermieden, dafür aber mit einer möglichen Infektion umschrieben) stellen bei der Anwendung darauf ab, das es einen Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 geben muss.

Allein damit wären bereits die verordneten 3G-Pflichtmaßnahmen am Arbeitsplatz oder anderswo überflüssig, denn ein Testen nur um des Testens Willen sehen die Hersteller dieser Tests eben genau nicht vor! Natürlich ist es im Rahmen der Gleichbehandlung besser, alle zu testen als nur die Ungeimpften. Jedoch sollten mit den nachfolgenden Erkenntnissen die Vorgaben aus dem Elfenbeinturm der Unfehlbarkeit vor Ort nicht eins zu eins umgesetzt werden.

Weiterhin sei darauf hingewiesen, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Hilfestellung zur Anwendung gegeben sein sollte und sich damit eine Verwendung in Schulen alleine ausschließt. Sollten die Schulen und vergleichbare Einrichtungen für ihre Schutzbefohlenen diese Tests anwenden, die schon alleine aus der Vorgabe der Hersteller nicht angewendet werden sollten, machen sich die Schulleitungen unter Umständen durch Körperverletzung im Amt haftbar.

Dem mündigen und hoffentlich gut informierten Durchschnittsverbraucher ist deshalb geraten, die Anwendungs- und Gebrauchshinweise gründlich zu studieren und auf die Mängel aufmerksam machen. Wissen ist wichtig und von elementarer Bedeutung – erst recht in der heutigen Zeit.

Marie von Ebner Eschenbach (1830-1916) formuliert es mal so: “Wer nichts weiß, muss alles glauben.”


Hotgen, Corona – Laientest, Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- mit Sonderzulassung § 11 Abs.1 MPG BfArM, Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21,

Hersteller: Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. 9th Building, No. 9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, Beijing, 102600, P.R. China

Vertrieb in Deutschland: MediNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Muenster,

LOT: W2021030900, Haltbar bis: 2022-09-02, GTIN: (01) 0 6970297 53407 3

Verkauf bei: Aldi, Expert und vielen anderen Händlern

“Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus …”. Weiter heißt es: “Ein positives Testergebnis weist darauf hin, dass die Probe ein Coronavirus-Antigen enthält. Ein negatives Testergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion nicht aus.”

Bei den Einschränkungen lesen wir: Jegliche Fehler können ungenaue Testergebnisse verursachen.” Es kann “zu falsch positiven Ergebnissen kommen.” 

“Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden.”


Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card, “befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland bis 24.05.2021 (BfArM GZ: 5640-S-007/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren 

Hersteller: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd, 90-04 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian, 361021, P.R. China

Importeur: Technomed GmbH, Stattegger Straße 31B, 8045 Graz

LOT: 21031509, Haltbar bis: 2022-09, GTIN: 6 921963 712141

“Er ist für die schnelle qualitative Bestimmung … von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Auftreten der Symptome konzipiert.” Er (der Test) “soll nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2 Infektion verwendet werden.”

“Ein negatives Ergebnis schließt eine virale Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte bei Verdacht von COVID-19 durch molekulardiagnostische Methoden bestätigt werden.”

“Kinder unter 14 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden.”


Nasocheck comfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest, “Medizinprodukt mit Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG, BfArM-Aktenzeichen: 5640-S-104/21

Hersteller: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd, Building 7-1 No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China

Importeur: Emotive Systems GmbH, Ralfshof 5, 33104 Paderborn

LOT: 21CG2707XN, Haltbar bis: 16/02/2022, GTIN: 4 2600716 970059

“Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativen Testergebnis nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei der Probeentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!”

“Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt in Kombination mit anderen klinischen Informationen umfassend beurteilt werden und sollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden.”

“Der Test darf nur von volljährigen Personen in Eigenanwendung durchgeführt werden.”


Viromed, Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2, “Test zur Eigenanwendung-Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland, BfArM GZ: 5640-S-096/21”

Hersteller: NanoRepro AG, Untergasse 8, 35037 Marburg

LOT: 20210319A, Haltbar bis: 20220318, GTIN: 4 270002 387423

Verkauf bei: Rewe

“Ein positives Ergebnis kann für eine frühere Isolation von Patienten mit dem Verdacht einer Infektion verwendet werden, jedoch nicht für die Diagnose dieser. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion nicht aus. Der Test sollte daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung verwendet werden. Das Ergebnis sollte durch einen PCR-Test bestätigt werden.”

“Wenn die Gebrauchsanweisung nicht im Detail befolgt wird, kann es zu verfälschten Testergebnissen kommen. Eine finale Diagnose sollte von einem Arzt getroffen werden.”

“Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer SARS-CoV-2 Infektion aus. Daher sollte der Test nicht als einzige Referenz … verwendet werden.”

“Der Test ist nicht für schwangere Personen evaluiert.”

Übrigens der erste Test, der aus Deutschland zu kommen scheint. Beim so “Einfach wie Nasenbohren”-Stäbchen verlässt man sich jedoch wieder auf China. Weiterhin ist die Schriftgröße auf der Verpackung als auch im Kleingedruckten zu klein – und damit nicht leicht lesbar.


 

Deni Covid-19 Antigen Test, “Test zur Eigenanwendung – nach § 11 MPG befristete Sonderzulassung durch BfArM, Aktenzeichen 5640-S-140/21.”

Hergestellt von: Shenzhen Lvshiyuan Biotechnologie Co., Ltd, 101,201,301, D Building, No. 2 Industrial Avenue, Buxin Village, Buxin Community, Dapeng Subdistrict Office, Dapeng New District, Shenzhen, 518120, China

Hergestellt für: OFM GmbH, Alois-Türk Str. 1, 97424 Schweinfurt

LOT: P202103003, Haltbar bis: 01.04.2022, GTIN: 4 251708 154243

Der Test “ist dafür konzipiert, bei Personen mit Verdacht innerhalb der ersten sieben Tage nach dem Auftreten der ersten Symptome eine schnelle qualitative Bestimmung von SARS-CoV-2-Virus-Antigenen in anterioren Nasenabstrichen (Nase vorn) vorzunehmen. Dieser Schnelltest ist nicht dafür geeignet, als einzige Grundlage für eine Covid-19 Diagnose oder den Ausschluss einer solchen verwendet zu werden.”

“Ein negatives Ergebnis des Tests schließt, abgesehen von SARS-CoV-2, eine andere virale Infektion nicht aus und sollte bei Verdacht von COVID-19 durch molekulardiagnostische Methoden bestätigt werden.”

“Bei nasalen oder oroparyngealen Abstrichen kann die Sensitivität geringer sein als bei Nasopharyngeal-Abstrichen. Zu empfehlen ist, einen Nasopharyngeal-Abstrich durch medizinisches Fachpersonal vornehmen zu lassen.”


ANBIO Corona Antigen Nasentupfer, COVID-19 Antigen Schnelltest, “Befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland (BfArM-GZ: 5640-S-079/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren 

OEM Lieferant: Anbio(Xiamen) Biotechnology Co., Ltd, No. 2016, Wengjiao West Road, Xinyang Street, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, China

Hersteller: Teda Laukoetter Technologie GmbH, Oechelhaeuserstrasse 3, 06486 Dessau Rosslau

LOT: 2021036138, Mindestens haltbar bis: 20230320, GTIN: 4 260725 350064

“Beim ANBIO Corona Antigen Nasentupfer handelt es sich um einen immunochromatographischen in-Vitro-Schnelltest zum qualitativen und direkten Nachweis des Nukleocapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasentupfer bei Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2 Infektion.”

“Anwender sollte das Ergebnis des ANBIO Corona Antigen Nasentupfers durch Vorstellung beim Arzt und anschließender Überprüfung mit einer anderen diagnostischen Methode, etwa einem PCR-Test, verifizieren lassen.”

“Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2 Infektion nicht aus.”

“Für Kinder unter 8 Jahren wird die Anwendung des Tests nicht empfohlen …. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten den Test nur unter Aufsicht eines Erwachsenen durchführen.”

“Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion bewertet. Die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich sein.”

Wie man dem Amtsblatt der Stadt Dessau-Roßlau vom 12. Dezember 2015 entnehmen kann, handelte es sich zum damaligen Zeitpunkt um eine Firma, die “als wichtiger Zulieferer für große deutsche Automarken …” gelten kann. Man hat dann sicherlich die Zeichen der Zeit erkannt und umfangreich das Produktportfolio erweitert, wie die aktuelle Internetpräsenz der Firma zeigt. 


RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test, “Test zur Eigenanwendung, Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-053/21

Hersteller: Vitrosens Biyoteknoloji LtD. Sti, Add: Serifali Mah, Sehit Sok. No. 17 Ümraniye/Instanbul, Turkey

LOT: VSCD02L001, haltbar bis: 04.04.2022, GTIN: 0 786599 358738

Verkauf bei: Expert

Der Test “liefert ein schnelles, vor Ort Ergebnis über das mögliche Vorliegen einer COVID-19 Infektion …”.

“Testpersonen jünger als 18 Jahre müssen bei der Anwendung von einem Erwachsenen unterstützt oder begleitet werden.”

“Ein positives Ergebnis liefert den Hinweis auf eine SARS-CoV-2 Infektion. Bitte begeben Sie sich in Quarantäne und kontaktieren Sie einen Arzt. Ein Bestätigungstest ist notwendig!”

“Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus.”

“Das Ergebnis des Produkts sollte nicht als bestätigte Diagnose angesehen werden, sondern nur als klinische Referenz. Die Beurteilung sollte zusammen mit RT-PCR-Ergebnissen, klinischen Symptomen, epidemiologischen Informationen und weiteren klinischen Daten erfolgen.”

“Ein negatives Testergebnis ist nur eine Momentaufnahme und schließt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2 Infektion zu keiner Zeit aus. Negative Ergebnisse können z. B. dann vorliegen, wenn die Viruslast gering ist, wie unter anderem in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn.”

“Die klinische Leistung wurde mit gefrorenen Proben evaluiert, die Leistung kann bei frischen Proben anders sein.”


Ergänzung vom 22. November 2021, 09.49 Uhr:

Medicovid-AG SARS-CoV-2 Antigen Selbsttest 1 Nase, “Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-128/21)”

Hersteller: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iselohn

LOT: 21040707, haltbar bis: 2022-10, PZN – 16943749

“Der Test dient zur schnellen Bestimmung von SARS-CoV-2 Antigen in Nasenabstrichen (Abstrich nur 2,5 cm in die Nase) von Personen mit Verdacht auf COVID-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn. Die SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttestkarte kann nicht als Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2 Infektion verwendet werden.”

“Sammeln Sie Bestandteile des Sets und Abstrichproben in einem Plastikbeutel oder schieben Sie es in die Packung zurück und entsorgen Sie es im Hausmüll.” Bei der Probenvorbereitung lesen wir aber: “Entsorgen Sie den gerbrauchten Abstrichtupfer gemäß den Vorschriften für die Entsorgung von biogefährlichen Abfall.”

Unter den Testeinschränkungen sind dann die üblichen Hinweise zu finden: “Die Leistungsfähigkeit des Tests wurde an Patienten mit Symptomen einer Infektion der Atemwege validiert und bisher nicht an asymptomatischen Patienten, weshalb bei asymptomatischen Probanden die Leistungsparameter abweichen könnten.”

“Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion geprüft. Die Leistung des Tests kann bei Personen ohne Symptome unterschiedlich sein.”


Nasocheckcomfort SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest für die Anwendung im vorderen Nasenbereich, ”Befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach § 11 MPG in Deutschland bis 23.06.2021 (BfArM GZ: 5640-S-104/21) ohne abgeschlossenes Konformitätsbewertungsverfahren”

Hersteller: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd, Floor 3, Building 7-1 No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China

Importeur: Ara Macao GmbH, Benzstr. 16a, 76676 Graben-Neudorf

LOT: 21CG2719X, haltbar bis: 24/03/2022, GTIN: 4 260689 010226

“Die Möglichkeit einer Infektion kann auch bei negativen Testergebnis nicht ausgeschlossen werden, da eine niedrige Viruslast oder Fehler bei der Probeentnahme zu einem falschen Ergebnis führen können!”

“Die Testergebnisse dieses Produkts sollten von einem Arzt in Kombination mit anderen klinischen Informationen umfassend beurteilt werden und sollten nicht als einziges Kriterium verwendet werden.”

“Der Test darf von volljährigen Personen in Eigenanwendung oder von medizinischen Fachpersonal an Patienten durchgeführt werden.”


Ergänzung vom 22. November 2021, 18.30 Uhr:

Wie der MZ im Artikel vom 22.11.2021 entnommen werden kann, gab es am vorletzten Wochenende bei den Karnevalsveranstaltungen in Gräfenhainichen und Kemberg positiv getestete Personen – obwohl alle (!) Teilnehmer (egal ob geimpft oder genesen) mittels Schnelltest getestet wurden. Selbst das Sicherheitspersonal als auch die Putzkräfte hat man in diese Testungen einbezogen, so zumindest beschrieben für Gräfenhainichen.

Gerade mit Blick auf den eingangs erwähnten Artikel vom FOCUS über die Tests der Tests vom PEI als auch über die aufgeführten Fakten aus den Anwendungs- und Gebrauchsanweisungen sollte klar sein, dass Tests eher nicht eine allzu große Hilfe sind, auch wenn es augenscheinlich erst einmal ins Bild passt. 

Mit den oben erhobenen Daten sowie den Herstellerhinweisen ist eine Aussage, ob man den Virus in sich trägt oder nicht, allein nicht möglich. Darauf haben übrigens alle Hersteller mehrfach hingewiesen.

Im Endeffekt kann dies entweder bedeuten, dass Veranstaltungen dieser Art (auch dann unter freiem Himmel wie in Gräfenhainichen) einfach in dieser Jahreszeit nicht stattfinden sollten oder die Impfung vielleicht doch nicht das gewünschte Ergebnis gebracht hat, wie in den Monaten zuvor immer wieder behauptet wurde (denn die zwei positiv Getesteten waren laut MZ geimpft).

Andererseits sollte von den Veranstaltern geprüft werden, ob wirklich alle anwesenden Personen sich einem Test unterzogen haben, denn in der Regel wird zum Karneval nicht nur getanzt, sondern auch getrunken und gespeist. Waren also die Caterer und sonstigen Zulieferer mit ihrem Personal am Test beteiligt?